智翔金泰已有8款产品获批进入临床研究赛立奇单抗(GR1501) 提交新药上市申请

来源：证券时报·e公司 |2023-08-30 23:16:18

新药研发具有长周期、高投入、高回报的特点，为重点支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的生物医药企业上市，扶持一批具有前景的非盈利企业开展关键核心技术产品研发创新，科创板也因而设立了一套新的上市要求。

今年6月20日，智翔金泰(688443)正式登陆上交所科创板，成为第20家以第五套标准注册上市的科创板企业。

8月28日晚间，智翔金泰发布2023年半年报，今年1～6月期间，该上市公司净利润亏损亿元。

(资料图片仅供参考)

需要指出的是，报告期内，智翔金泰持续加大研发投入及新产品开发投入，投入研发费用达到亿元，同比增长%，多款在研产品取得重要进展。

对于智翔金泰而言，上述业绩情况并没有什么可意外的地方，毕竟该上市公司产品还均处于在研状态。截至2023年上半年末，智翔金泰在研主要产品12个，均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域，在研产品赛立奇单抗(GR1501)、GR1801、GR1802预计将在未来三年内陆续上市。

资料显示，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，该上市公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。

在源头创新方面，智翔金泰已建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台；同时，在抗体药物结构拓展上，智翔金泰开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了TCRm药物发现技术；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。

基于上述平台，智翔金泰立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中赛立奇单抗(GR1501)为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体。

自2016年以来，单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额，占比达%，并在近年一直持续增长。2022年，全球单克隆抗体市场规模为2175亿美元，占全球生物药市场的%，2017-2022年5年复合增长率为%。

随着全球患者基数的不断增长，临床需求持续释放，且科学技术的发展促使生物技术不断取得突破，预计全球单克隆抗体药物市场将持续增长。预计到2025年，全球单克隆抗体药物的市场规模将增至2770亿美元，5年复合增长率为%。

截至本报告期末，智翔金泰8个产品(15个适应症)获批进入临床研究，其中赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交新药上市申请，放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床试验入组；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床试验阶段；GR1802哮喘、中重度特应性皮炎适应症、慢性自发性荨麻疹适应症和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段；其余4个产品(7个适应症)处于I期临床试验阶段。

在产能方面，智翔金泰已经建成4400L(2*2000L和2*200L)抗体原液生产规模和两条制剂生产线，并已取得《药品生产许可证》。

为进一步夯实产能，智翔金泰已启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，新增20000L的生物发酵产能，一期改扩建项目采用一次性生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将快速实现GR1501、GR1603和GR1802等产品的大规模商业化生产，提高新产品的工艺放大研究和临床样品制备能力。

此外，智翔金泰亦将尽快启动抗体产业化基地项目二期建设，二期项目建成后将新增40000L的生物发酵产能，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将为GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2002等产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。

据悉，智翔金泰抗体产业化基地项目一期项目、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，建成后将符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备;在完成生产设施建设的同时，智翔金泰将加强工艺开发能力，提高单位产能，提升药品生产能力，进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。

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